关键词：UV-1900;GMP;生产质量控制；企业管理；美析集团（www.macylab.com）

一、前言：

2015年食药总局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为其配套文件，自2015年12月1日起施行。

新附录对制药企业计算机化系统的验证、数据合规性、数据安全性、数据备份等提出了明确要求。药企面临更强大的监管力度，更频繁的飞行检查，更严厉的处罚措施（吊销GMP证书，进口禁令）。以下是药企在CFDA飞行检查中暴露出来的关于电子数据的常见问题：

System controls 系统控制

–Shared user accounts 共享用户帐号

–Delete privileges 删除权限

–No audit trail functions 没有审计追踪功能

–Data stored on local drives / back-up issues 数据存储在本地硬盘/备份问题

Complete data 数据完整

–Trial injections 试针

–Testing into compliance 重复测试以得到合格结果

–Selective reporting 选择性报告

–Data review 数据复核

上海美析仪器有限公司推出的解决方案包括：GMP版软件+数据备份系统+3Q验证服务，能够完美的解决以上问题，帮助广大药企用户满足GMP新附录要求。

二、GMP版软件

上海美析仪器有限公司推出的GMP版软件完全符合新附录中对电子数据的要求，“只有经许可的人员才能进入和使用系统”、“应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程”、“考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更”。

※ 具有完善的访问控制功能，只有有权限的人能登陆到系统；

※ 具有权限分配功能，实现对不同分析人员操作权限的控制；

※ 具有强大的审计追踪功能，记录各种文件数据的输入和修改以及系统的使用和变更，实现对数据完整性和数据安全性的控制。

除此之外，还具备有以下功能：

※   电子签名（新附录允许）；

※   数据库文件管理，实验数据不可随意删除；

※   电子数据归档、通过数据管理系统自动备份；

※   耗材寿命和维护诊断提醒，实现对仪器的生命周期管理。

不仅如此，GMP版软件的操作界面与原配套软件操作界面相似，便于客户升级使用。

三、数据备份系统

《计算机化系统》中第十九条明确提出对电子数据的要求：

※ 必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

※ 应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

※ 可见法规对于电子数据安全性的重视。当然目前很多采用U盘拷贝或者定期刻录光盘的方式进行备份也是可以的，但是不免费时费力且存在一定的安全风险（例如在备份的间歇期内电脑发生故障导致数据丢失）。

为此，上海美析仪器有效公司推出了一整套数据备份系统，确保数据的可靠性、安全性、实时性。

       四、验证服务

根据《计算机化系统》和《确认与验证》两个新附录的要求，药企需要对设备进行确认和验证。

对于C类分析仪器，需要做的是IQ(安装确认)、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）。其中由供应商完成的是IQ(安装确认)和OQ（运行确认）,而PQ（性能确认）可以由用户单独完成或者在专业的第三方的帮助下完成。

上海美析仪器有限公司提供了完整的3Q验证服务：

※ URS用户需求说明书；

※ 验证计划；

※  IQ、OQ、PQ；

四、上海美析仪器有限公司产品质量情况的说明

     上海美析仪器有限公司专注于实验室光谱类产品研发和销售10余年，是一家具有自主知识产权的高新技术企业，美析的创业理念“科技——因你改变”，并以此为企业宗旨，不断探究、果敢创新。过硬的产品质量赢得了客户的喝彩，使美析一跃成为实验室光谱类产品的供应商和领导者。

美析紫外分光光度计产品，共10大类，40多种型号，可以满足各种不同领域客户的需求。美析紫外分光光度计系列产品的特点是：设计水平、元器件水平、性能指标、质保体系等情况，都在我国国产的紫外分光光度计中处于领先地位。

美析分光光度计产品的外观设计是由专业的欧洲工业设计师设计完成，外观采用红黑搭配，视觉辨识度高，同时满足该款机器物理化学性能上的要求。

全部型号的紫外检测器均选用世界上最著名且最专业生产检测器的企业-HAMAMATSU（日本浜松电子）。光源全部引用德国Heraeus的2000小时长寿命氘灯，并且为插座式开放式结构，氘灯最大能量位置无须人工寻找，全部由计算机控制，不使用时可在主机运行设置的时候关闭氘灯，以延长寿命。

在高品质的元器件基础上，我们的仪器性能指标，在目前，也处于我国紫外分光光度计制造的最高水平，我们的高档机产品，在关键的几项指标中，已达到或部分超过国外同档机的水平x，基线稳定性<0.0005A/h，噪声<0.0003，基线平直度±0.001A，杂散光小于0.008%T。

美析品牌的分光光度计，其杂散光水平一直保持在行业领先水平，最底端产品的杂散光可以做到小于0.05%T.

上海美析仪器有限公司是唯一一家对客户承诺三年质保的企业。

UV-1900系列产品是目前紫外可见分光光度计中真正完全具备高档机全部功能的仪器，仪器系统功能如下：

1、系统功能齐全，包括光度测量、光谱扫描、定量计算、时间扫描、结果输出。

2、度测量可测量1-10个波长处的吸光度或透过率，并可按设定的公式运算。

3、光谱扫描可按设定的波长范围进行谱图扫描并可进行峰值检出、导数光谱、谱图运算等各种数据处理。

4、定量测定可进行单波长、双波长、三波长及微分定量，多点1-4次工作曲线回归运算。

5、时间扫描可在设定的波长处进行时间扫描及各种数据处理。

6、结果输出可进行数据文件和仪器参数文件存取，测量结果可输出至其他文档编辑器或电子表格，生成测量报告。

五、UV-1900紫外可见分光光度计方案:

1.仪器特点 

 * UV－1900采用双光束光学系统，成功实现了高精度和高可靠性测量的完美结合，可满足各种应用的要求，可用在生物研究、生物工业、药物分析、制药、教学研究、环保、食品卫生、临床检验、卫生防疫等领域

* 宽广的波长范围，可满足各个领域对波长范围的要求

* 4nm、2nm、1nm、0.5nm、0.2m、0.1nm六种光谱带宽可满足各国药典及不同用户的严格要求

* 全自动的设计理念，实现了最简单的测量手段

* 大规模集成电路的设计大大提高了系统的扩展性和可靠性

* 改良优化的光路设计、进口光源和接收器造就了系统高性能和高可靠性

* 丰富的测量方法，具有波长扫描、时间扫描、多波长测定、多阶导数测定（选）、双波长、三波长（选）DNA蛋白质测量（选）等多种测量方法，可满足不同测量的要求，并可在6英寸大屏幕上直接显示

* 根据用户的要求可选配单孔架、手动四连架、手动八连架、自动八连架、玻璃支架、试管架、1cm比色架、5cm比色架、10cm比色架等

* 测量数据可通过打印机输出，具有USB接口

* 可断电保存测量参数和数据，方便用户使用

* 可通过PC软件控制实现光谱扫描等更精确和灵活的测量要求。

2.技术指标及基本参数

* 波长范围： 190～900nm

* 光谱带宽： 0.1/0.2/0.2/1.0/2.0/4.0nm

* 波长准确度： ±0.3nm

* 波长重现性： ≤0.1nm

* 透射比准确度: ±0.3% τ（0-100%τ）  ±0.002A(0～0.5A)   ±0.003A(0.5A～1A)

* 透射比重复性：±0.1% τ（0-100%τ）  ±0.001A(0～0.5A)   ±0.0015A(0.5A～1A)

* 杂散光： ≤0.008% τ (220nm NaI，340nm NaNO2)

* 稳定性： 0.0005A/h（500nm预热后）

* 测光方式： 透过率、吸光度、浓度、能量

* 波长调节：自动调节

* 光度范围： -4～4A

* 显示方式： 六英寸高亮度液晶显示屏

* 检测器： 光电倍增管

* 光源： 进口氘灯，进口钨灯

* 电源： AC 220V/50Hz或110V/60Hz

* 功率： 120W

* 仪器尺寸：560×450×230mm

* 主机净重： 28Kg

3.可扩展功能：

★镜面反射附件：具有测量光学平面、晶体表面、镀膜干涉滤光片等镜面反射光谱特点。

★积分球附件：它安装在光度计主机的样品室里，可以用于测量固体样品的散射和全反射以及固体样品的透过率。配有标准白板可进行对固体表面定波长反射率和反射光谱曲线的测量功能，可做色度、色差、白度等指标的分析。

★可变角度固体样品架附件：可方便对固体样品多角度的测定。

八联池样品池架附件：可同时放置8个样品，方便分析操作，节省时间。

长样品池架附件：可放置2只5～100mm不同光程长样品池。

试管架附件：可把直径15～25mm试管直接放在本试管架附件上进行测量，弹性装置允许安放不同直径的试管。

还可选配：微量样品池架、超微量样品池架、恒温池架、固体样品架等附件。

4.关于售后服务工作的承诺

上海美析仪器有限公司对产品质量郑重承诺以下内容：

1.上海美析仪器有限公司生产的所有产品均按照ISO9001和ISO14001体系要求进行。

2. 上海美析仪器有限公司出厂的所有产品均符合产品有关的国家标准、行业标准和本公司企业标准。

3. 上海美析仪器有限公司生产的产品保修期为三年(自安装验收之日起)，负责终身维修。

六、美析仪器近三年部分中标项目